Дана 4. септембра 2017. године, Државна управа за храну и лекове (у даљем тексту „Општа управа“) одржала је конференцију за штампу на којој је званично објавила новоревидирани „Каталог класификације медицинских средстава“ (у даљем тексту: Нови „Каталог класификације“). ”).Важи од 01.08.2018.
Управљање класификацијом медицинских уређаја је међународно прихваћен модел управљања, а научна и разумна класификација медицинских уређаја је важна основа за надзор целокупног процеса регистрације, производње, рада и употребе медицинских уређаја.
Тренутно у Кини постоји око 77.000 сертификата о регистрацији медицинских уређаја и више од 37.000 сертификата о регистрацији медицинских уређаја.Уз брз развој индустрије медицинских уређаја и континуирано појављивање нових технологија и нових производа, систем класификације медицинских уређаја није био у стању да задовољи потребе индустријског развоја и регулаторног рада.Верзија „Каталога класификације медицинских уређаја“ из 2002. (у даљем тексту оригинални „Каталог класификације“) Недостаци индустрије постају све истакнутији: Прво, оригинални „Каталог класификације“ није довољно детаљан, а општи оквир и постављање нивоа не могу да задовоље тренутни статус индустрије и регулаторне захтеве.Друго, оригиналном „Каталогу“ недостају кључне информације као што су опис производа и намеравана употреба, што је утицало на једнообразност и стандардизацију одобрења регистрације.Треће, оригинални „Каталог категорија“ је тешко покривао нове производе и нове категорије.Због недостатка механизма за динамичко прилагођавање, садржај каталога није могао да се ажурира на време, а подела на категорије производа није била разумна.
У циљу спровођења „Правилника о надзору и управљању медицинским средствима” које је ревидирао и прогласио Државни савет и „Мишљења Државног савета о реформи система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава”, Државни савет за храну и лекове Управа је свеобухватно сумирала и анализирала медицинска средства издата током година у складу са имплементацијом реформи управљања класификацијом медицинских уређаја.Датотеке за класификацију и дефиниције уређаја, сређивање информација о важећим производима за регистрацију медицинских уређаја и истраживање управљања сличним страним медицинским уређајима.Рад на ревизији је започет у јулу 2015. године и извршена је општа оптимизација и прилагођавање оквира, структуре и садржаја „Каталога класификације“.Основати Технички комитет за класификацију медицинских средстава и његову стручну групу, систематски демонстрирати научност и рационалност садржаја „Каталога класификације“ и ревидирати нови „Каталог класификације“.
Нови „Каталог категорија“ подељен је на 22 поткатегорије према карактеристикама технологије медицинских уређаја и клиничке употребе.Поткатегорије се састоје од категорија производа првог нивоа, категорија производа другог нивоа, описа производа, предвиђене употребе, примера назива производа и категорија управљања.Приликом одређивања категорије производа, потребно је извршити свеобухватно одређивање на основу стварног стања производа, у комбинацији са описом производа, намераваном употребом и примерима назива производа у новом „Каталогу класификације“.Главне карактеристике новог „Каталога класификације” су следеће: Прво, структура је научнија и више у складу са клиничком праксом.Извлачећи поуке из система класификације оријентисаног на клиничку употребу у Сједињеним Државама, који се односи на структуру „Оквирног каталога за нотификована тела Европске уније“, 43 поткатегорије тренутног „Каталога класификације“ су обједињене у 22 подкатегорије, а 260 категорија производа је пречишћено и прилагођено за 206 категорија производа првог нивоа и 1157 категорија производа другог нивоа чине три нивоа каталошке хијерархије.Друго, покривеност је шира, поучнија и операбилнија.Додато је више од 2.000 нових производа за очекиване употребе и описе производа, а тренутни „Каталог класификације“ је проширен на 6.609 примера од 1008 назива производа.Треће је рационално прилагођавање категорија управљања производима, побољшање прилагодљивости статуса кво индустрије и стварног надзора и пружање основе за оптимизацију алокације ресурса за надзор.Према степену ризика производа и стварном надзору, смањује се категорија менаџмента од 40 производа медицинских средстава са дугим роком на тржишту, високом зрелошћу производа и контролисаним ризицима.
Оквир и садржај новог „Каталога класификације” су у великој мери прилагођени, што ће утицати на све аспекте регистрације, производње, рада и употребе медицинских средстава.У циљу обезбеђивања јединственог разумевања свих страна, глатке транзиције и уредног спровођења, Државна управа за храну и лекове је истовремено издала и спровела „Обавештење о примени новоревидираних“, дајући скоро годину дана прелазног времена имплементације.Да усмерава регулаторне органе и повезана предузећа за спровођење.Што се тиче управљања регистрацијом, у потпуности узимајући у обзир статус куо индустрије медицинских уређаја, усвајање природног прелазног канала за имплементацију новог „Каталога класификације“;за постмаркетиншки надзор, надзор производње и рада може паралелно усвојити нове и старе системе класификацијског кодирања.Државна управа за храну и лекове ће организовати свеобухватну системску обуку о новом „Каталогу класификације“ и упутити локалне регулаторне органе и производне компаније да имплементирају нови „Каталог класификације“.
Нови каталог класификације медицинских уређаја 2018. Извор садржаја: Кинеска управа за храну и лекове, хттп://ввв.сда.гов.цн/ВС01/ЦЛ0051/177088.хтмл
Време поста: мар-02-2021